经营二类医疗器械需要办什么证（《医疗器械监督管理条例》）

本文将从下列几个方面为大家讲解：

• 1、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?
• 2、销售二类医疗器械需要经营许可证吗
• 3、二类医疗器械销售需要办理什么手续?
• 4、二类医疗器械经营许可证怎么办
• 5、二类医疗器械经营许可证办理条件
• 6、经营二类医疗器械需要办什么证

第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?

1、二级医疗器械经营许可证申请流程如下：具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。

2、经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

3、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

4、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

销售二类医疗器械需要经营许可证吗

1、第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案证明即可。

2、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

3、卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。

4、销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

二类医疗器械销售需要办理什么手续?

1、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

2、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

3、卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。

二类医疗器械经营许可证怎么办

法律分析：经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

若审核不通过，申请人可以在规定时间内重新申请，或者提出复议申请。

二类医疗器械经营许可证向食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

二类医疗器械经营许可证办理条件

应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备。建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系。

同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

法律依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

办理对象：具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业； 持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，也就是说必须是以公司（企业）执照的身份。

经营二类医疗器械需要办什么证

经营二类医疗器械需要办理营业执照和二类医疗器械经营备案。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

办理二类医疗器械许可证所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 申请报告。

来源：鱼渣渣网，转载请保留出处和链接！

本文链接：https://www.yuzhazha.com/1632.html